Բացատրում. FDA-ն հաստատել է ռեմդեսիվիրը՝ Covid-19-ի բուժման համար: Ինչ է սա նշանակում?

Remdesivir-ը նախատեսված է խոչընդոտելու վիրուսի վերարտադրումը մարմնում և դարձել է առաջին դեղամիջոցը, որը ստացել է FDA-ի պաշտոնական հաստատումը հիվանդության բուժման համար:

Remdesivir դեղամիջոցը պարունակող շիշը պահում է Հունգարիայի Դեբրեցենի համալսարանի Դեբրեցենի համալսարանի Քենեզի Գյուլա Ուսումնական հիվանդանոցի Ինֆեկցիոն ինստիտուտի բուժաշխատողը, հինգշաբթի, հոկտեմբերի 15, 2020: (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

Այն ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է ռեդեսիվիրը որպես COVID-19-ի բուժման առաջին դեղամիջոց, ասվում է հինգշաբթի օրը։ Դեղը նախատեսված է օրգանիզմում վիրուսի վերարտադրումը խոչընդոտելու համար և դարձել է առաջին դեղամիջոցը, որը ստացել է FDA-ի պաշտոնական հաստատումը հիվանդության բուժման համար:

Համաճարակի սկսվելուց ի վեր, եղել է վեճ այս դեղամիջոցի արդյունավետության մասին , որն ի սկզբանե մշակվել է Էբոլայի բուժման համար, որը պայմանավորված չէ կորոնավիրուսով։ Այսպիսով, ի՞նչ է նշանակում դրա հաստատումը և ինչպես է FDA-ն հաստատում դեղորայքային բուժումը:

Այսպիսով, ի՞նչ է ասել FDA-ն:

FDA-ն հավանություն է տվել հակավիրուսային «Ռեմդեսիվիր» դեղամիջոցի կիրառմանը COVID-19-ով հոսպիտալացված մեծահասակների և երեխաների մոտ առնվազն 40 կգ քաշ ունեցող հիվանդների բուժման համար: Գործակալությունը հստակ նշել է, որ դեղը պետք է կիրառվի միայն այն հիվանդանոցներում կամ առողջապահական հաստատություններում, որոնք ունակ են սուր օգնություն ցուցաբերել:

Ի՞նչ է նշանակում FDA-ի կողմից ռեդեսիվիրի հաստատումը:

Մինչ հինգշաբթի, FDA-ի կողմից հաստատված դեղամիջոցներ չկային, որոնք նախատեսված էին COVID-19-ի բուժման համար: Մայիսին գործակալությունը թողարկել է «Արտակարգ օգտագործման թույլտվություն» (EUA) «ռեմդեսիվիրի» համար, ինչը նշանակում է, որ այն կարող է օգտագործվել մեծահասակների և մանկական հիվանդների համար, ովքեր հոսպիտալացվել են և բախվում են ծանր հիվանդության հետ: Այնուհետև օգոստոսին այն ընդլայնեց EUA-ն՝ ներառելով կասկածելի և լաբորատոր հաստատված հոսպիտալացված հիվանդների բուժումը՝ անկախ հիվանդության ծանրությունից:

Այնուամենայնիվ, հինգշաբթի օրը հաստատումը չի ներառում ամբողջ բնակչությանը, որը թույլատրվել է օգտագործել ԵՄԱ-ի համաձայն: EUA-ն բժիշկներին թույլ է տալիս օգտագործել դեղը նույնիսկ հոսպիտալացված մանկաբուժական հիվանդների դեպքում, ովքեր կշռում են 3,5-40 կգ կամ 12 տարեկանից ցածր և առնվազն 3,5 կգ քաշով: Կլինիկական փորձարկումները, որոնք գնահատում են ռեդեսիվիրի արդյունավետությունը բնակչության այս խմբերում, շարունակվում են:

Կարդացեք նաև | Ինչու Covid-19-ը կարող է ազդել ձեր լսողության վրա

Ինչպե՞ս է FDA-ն հաստատում դեղերը:

FDA-ի կողմից մայիսին հրապարակված ուղեցույցի փաստաթղթում ասվում է, որ COVID-19-ի բուժման կամ կանխարգելման համար նախատեսված դեղամիջոցները պետք է գնահատվեն պատահական, պլացեբո վերահսկվող, կրկնակի կույր փորձարկումներով:

Նոր դեղամիջոցի հաստատումը պահանջում է արդյունավետության զգալի ապացույցներ և ապացուցում, որ այն անվտանգ է հիվանդների կողմից օգտագործելու համար: Դեղը հաստատելու համար գործակալությունը իրականացնում է օգուտ-ռիսկ գնահատում, որը հիմնված է գիտական ​​չափանիշների վրա:

Հետևաբար, FDA-ն հավանություն է տվել ռեդեսիվիրին այն բանից հետո, երբ այն վերլուծել է երեք պատահական, վերահսկվող փուլ 3 կլինիկական փորձարկումների տվյալները, որոնք ներառում են հիվանդներ, ովքեր հոսպիտալացվել են և ունեցել են թեթևից մինչև ծանր COVID-19: Հետևեք Express Explained-ին Telegram-ում

Դրանցից ամենակարևոր փորձարկումներից մեկը Ալերգիայի և ինֆեկցիոն հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի (NIAID) հովանավորվող փորձարկումն էր, որը համեմատեց 10 օրվա բուժումը հակավիրուսային դեղամիջոցով և պլացեբոյի հետ: Փորձարկումը պարզել է, որ այն խմբի համար, որն ընդունել է դեղը, ապաքինման միջին օրերը եղել են 11 օր՝ պլացեբո խմբի 15 օրվա դիմաց: Ավելին, 15 օր բուժումից հետո բարելավման հավանականությունը նպաստեց դեղամիջոցին:

Երկրորդ փորձարկումը երրորդ փուլի փորձարկումն էր, որը հովանավորվում էր Gilead-ի կողմից և գնահատում էր դեղամիջոցի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, երբ այն կիրառվում էր հինգ օր տասը օրվա դիմաց հոսպիտալացված COVID-19 հիվանդների մոտ, ովքեր ծանր հիվանդություն էին զգում: Փորձարկումը պարզել է, որ բուժման էֆեկտները նույնն են եղել երկու բուժման պլանների դեպքում:

Երրորդ փորձարկումը, որը նույնպես հովանավորվել է Gilead-ի կողմից, գնահատել է 5-օրյա բուժման պլանի արդյունավետությունը՝ ընդդեմ 10-օրյա բուժման պլանի այն դեպքում, երբ հոսպիտալացված հիվանդները ունեն միջին ծանրության հիվանդություն: Փորձարկումը պարզել է, որ 11-րդ օրվա բարելավման հավանականությունը նպաստում է 5-օրյա բուժման ծրագրին:

Որո՞նք են COVID-19-ի բուժման տարբեր տեսակները, որոնք ուսումնասիրվում են FDA-ի կողմից:

FDA-ն ուսումնասիրում է COVID-19-ի բուժման հինգ տարբեր տեսակներ: Դրանք ներառում են հակավիրուսային դեղամիջոցներ, ինչպիսին է ռեդեսիվիրը, որոնք դադարեցնում են վիրուսի բազմապատկումը, երբ այն հայտնվում է մարմնի ներսում: Նման դեղամիջոցներն օգտագործվում են հիվանդությունների բուժման համար, ներառյալ ՄԻԱՎ-ը, հերպեսը և հեպատիտ C-ն, ի թիվս այլոց:

Հետազոտվող բուժման այլ տեսակներն են իմունոմոդուլյատորները (որոնք պետք է վերահսկեն մարմնի իմունային պատասխանը ծովից դուրս գալուց), չեզոքացնող հակամարմինների թերապիաները (վարակված անհատին պետք է օգնեն պայքարել վիրուսի դեմ արտադրված հակամարմինների կամ կենդանական ծագման հակամարմինների բուժման միջոցով), բջջային թերապիա ( բջջային իմունոթերապիա) և գենային թերապիա (արտադրանքի օգտագործում՝ գենի արտահայտումը մանիպուլյացիայի ենթարկելու կամ փոփոխելու համար):

Ինչպե՞ս է ռեդեսիվիրը գործում կորոնավիրուսի դեմ։

Երբ նոր կորոնավիրուսը մտնում է օրգանիզմ, այն գենետիկ նյութ է թողարկում, որն այնուհետև պատճենվում է մարմնի մեխանիզմի միջոցով։ Վերարտադրման փուլում հիմնական վիրուսային սպիտակուցը RdRp կոչվող ֆերմենտն է, որը ստեղծում է վիրուսի պատճենները և հնարավորություն է տալիս նրան տարածվել: Ավելին, գենետիկական նյութի պատճենները պատրաստելու համար վիրուսային ՌՆԹ-ի հումքը քայքայվում է մեկ այլ ֆերմենտի միջոցով:

Երբ հիվանդին տրվում է ռեմդեսիվիր, այն կրկնօրինակում է այս նյութի մի մասը և ընդգրկվում է վերարտադրման վայրում: Այն դեպքում, երբ ռեդեսիվիրը փոխարինում է իրեն անհրաժեշտ նյութը, վիրուսը չի կարողանում հետագայում բազմանալ:

Այնուամենայնիվ, ռեմդեսիվիրը չի կանխում COVID-19 հիվանդների մահերը, դեղամիջոցը պարզապես կոչված է կասեցնելու վիրուսի վերարտադրությունը: ԱՀԿ-ի կողմից հովանավորվող հետազոտությունը, որն ուսումնասիրել է հակավիրուսային դեղամիջոցների ազդեցությունը մահացության վրա, այդ թվում՝ ռեդեսիվիրը, հիդրօքսիքլորոքինը և լոպինավիրը, ցույց է տվել, որ հակավիրուսային դեղամիջոցները քիչ կամ բացակայում են հոսպիտալացված COVID-19 հիվանդների վրա, երբ հաշվի են առնվել ընդհանուր մահացությունը, օդափոխիչի մեկնարկը և գտնվելու տևողությունը։ .

Ավելին բացատրված | Ինչու են Solidarity-ի Covid-19 թերապևտիկ փորձարկման արդյունքները հարված

Որո՞նք են դեղամիջոցի հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները:

Հնարավոր կողմնակի ազդեցությունները ներառում են լյարդի ֆերմենտների մակարդակի բարձրացում, որը կարող է լինել լյարդի վնասվածքի նշան, ալերգիկ ռեակցիաներ, արյան ճնշման և սրտի հաճախության փոփոխություններ, արյան մեջ թթվածնի ցածր մակարդակ, ջերմություն, շնչառության շեղում, սուլոց, ցան, սրտխառնոց, այտուցվածություն: շուրթերը, աչքերի շուրջը կամ մաշկի տակ և քրտինք կամ դող:

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: