Բացատրություն. Ահա Օքսֆորդի Covid-19 պատվաստանյութի սխալի հիմնական միջոցները

AstraZeneca-Oxford պատվաստանյութի փորձարկման արդյունքներից հետո այժմ պարզվել է, որ դեղաչափի սխալը հանգեցրել է 90% արդյունավետության զեկույցին: Ի՞նչ հարցեր է սա առաջացնում այս պատվաստանյութի և ընդհանրապես փորձարկումների վերաբերյալ:

Կես չափաբաժինը, որին հաջորդում է ամբողջական դոզան, նախատեսված ռեժիմը չէր: (Օքսֆորդի համալսարան AP-ի միջոցով)

Սխալ է Օքսֆորդի AstraZeneca-ի համալսարանի փորձարկումներըCovid-19պատվաստանյութ AZD1222-ը կասկածի տակ է դրել համաճարակի ընթացքում պատվաստանյութերի կլինիկական փորձարկումների ընթացքը: Ահա թե ինչու է դա կարևոր, և ինչ պետք է անել հիմա:

Ո՞րն էր սխալը:

Երկուշաբթի օրը Oxford-ը և AstraZeneca-ն ասացին, որ AZD1222-ը կարող է ունենալ մինչև 90% արդյունավետություն, երբ այն կիրառվում է կես դոզայով, որին հաջորդում է ամբողջական դոզան մեկ ամիս անց: Այն, ինչ նրանք ի սկզբանե չբացահայտեցին, այն էր, որ այս բացահայտումները սխալի արդյունք էին: Մեծ Բրիտանիայի մոտ 3000 մասնակիցներին, որոնց վրա հիմնված էր այս արդյունքը, երբեք չպետք է ի սկզբանե ավելի ցածր չափաբաժին տրվեր:

Բացահայտումը ավելացրեց կասկածները AstraZeneca-ի և Oxford-ի կողմից այս փորձարկումներն իրականացնելու վերաբերյալ, որոշ գիտնականների հետ միասին նշում են ողջ գործընթացի թափանցիկության բացակայությունը:

Օքսֆորդի պատվաստանյութի սխալը հարցեր է առաջացրել այն մասին, թե ինչպես են վարվել կլինիկական փորձարկումները համաճարակի ընթացքում:

Բացառությամբ ԱՄՆ-ում տեղի ունեցող դատավարության, ես տեղյակ չեմ մանրամասների, թե ինչպես են այդ դատավարությունները վերահսկվում: Կա՞ կենտրոնացված DSMB (Տվյալների անվտանգության և մոնիտորինգի խորհուրդ): Արդյո՞ք նրանք միավորում են կուտակված տվյալները: Նրանք, կարծես, միավորել են իրադարձությունները Բրազիլիայում և Մեծ Բրիտանիայում: Ինչու ոչ մյուս երկրները: Չորեքշաբթի օրը Twitter-ում գրել է Ֆլորիդայի համալսարանի կենսավիճակագիր Նատալի Դինը:

Եվ երկրորդական վերլուծության հաղորդումը, որը նախապես հստակեցված չէր (քանի որ այն կարծես թե հիմնված է դեղաչափի սխալի վրա) ցանկալի չէ: Եթե ​​նրանք ձգտում են ստանալ կես դոզայի հաստատում, նրանք պետք է սպասեն մինչև համոզիչ արդյունք ունենան: Հակառակ դեպքում մենք կարող ենք հայտնվել «ապացույցների անորոշության մեջ», - գրել է նա Twitter-ում:

Հնդկաստանի փորձարկման արդյունքները չեն

AstraZeneca-ի արդյունավետության արդյունքները հիմնված են Միացյալ Թագավորությունում և Բրազիլիայում անցկացված փորձարկումների վրա: Այն չի ներառում նույն պատվաստանյութի փորձարկումները, որոնք անցկացվում են Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտի կողմից: Սպասվում է, որ հնդկական փորձարկումների արդյունքները կհրապարակվեն դեկտեմբերին։

Զարգացումը անորոշ է դարձնում, թե արդյոք կարգավորող մարմինները, ինչպիսին է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը, կթույլատրեն արտակարգ իրավիճակների օգտագործումը, վստահ լինելով, որ զարգացման ծրագիրը վնասված է, ասվում է զեկույցում: The New York Times .

Մենք պետք է տեսնենք, թե այս տվյալներից (ցածր չափաբաժիններից) որքան հնարավոր է օգտագործել կարգավորող փաստաթղթերի համար ամենախիստ իմաստով, քանի որ, ես հասկանում եմ, որ դուք չեք կարող օգտագործել տվյալներ, որոնք նշված չեն արձանագրության մեջ: Հավանական է, որ նրանք ծանուցել են կարգավորող մարմիններին, բայց դա հենց «ըստ արձանագրության» կամ «բուժելու մտադրության» վերլուծություն չէ, ինչպես սովորաբար կատարվում են կլինիկական փորձարկումների վերլուծությունները, ասել է պատվաստանյութի գիտնական պրոֆեսոր Գագանդիփ Քանգը: այս կայքը Հինգշաբթի.

Նաև բացատրված | Որքա՞ն հեռու ենք մենք այժմ Covid-19 պատվաստանյութից:

Ո՞րն էր Օքսֆորդի պատվաստանյութի սխալը:

Ինչու՞ տեղի ունեցավ սխալը:

Օքսֆորդն ասում է, որ ի սկզբանե Մեծ Բրիտանիայում 3-րդ փուլի փորձարկումների համար օգտագործվող պատվաստանյութի խմբաքանակների արտադրության գործընթացի տարբերության պատճառով 2741 բրիտանացի մասնակիցներին տրված չափաբաժինները գերագնահատվել են, ինչի արդյունքում կես դոզա է ընդունվել որպես առաջին դոզան:

Մենք ունենք պատվաստանյութի կոնցենտրացիան չափելու տարբեր եղանակներ, և երբ ակնհայտ էր, որ օգտագործվել է ավելի ցածր չափաբաժին, մենք դա քննարկեցինք կարգավորողի հետ և համաձայնեցինք թե՛ ցածր դոզան/բարձր դոզան, թե՛ ավելի բարձր դոզան/ավելի բարձր դոզան փորձարկելու պլան, թույլ տալով մեզ ներառել երկու մոտեցումներն էլ երրորդ փուլի փորձարկման մեջ, ասացին համալսարանը: Կոնցենտրացիան չափելու մեթոդներն այժմ հաստատված են, և մենք կարող ենք ապահովել, որ պատվաստանյութի բոլոր խմբաքանակներն այժմ համարժեք են:

Երկու պատճառ կա, թե ինչու այս սխալները կարող էին ներթափանցել, ասում է բժիշկ Ամար Ջեսանին՝ կենսաէթիկայի և հանրային առողջության անկախ խորհրդատու, հետազոտող և ուսուցիչ, Բժշկական էթիկայի միության ֆորումի համահիմնադիր և Բժշկական էթիկայի հնդկական ամսագրի խմբագիր:

Մեկը շտապողականությունն է, որովCovidպատվաստանյութերի փորձարկումներն անցկացվում են համաճարակի ժամանակ… նրանք փորձում են սեղմել պատվաստանյութի մշակման տարբեր փուլերը: Երկրորդն այն է, որ ընկերությունները միմյանց հետ մրցում են շուկան ամենաշուտը գրավելու համար, ասաց նա:

Ինչու՞ տեղի ունեցավ Օքսֆորդի պատվաստանյութի սխալը:

Ի՞նչ հակակշիռներ և ստուգումներ կան նման սխալների համար:

Այս դեպքում սխալը բերեց պոտենցիալ դրական եզրակացության, որ AstraZeneca-ն մտադիր է հետագայում ուսումնասիրել ԱՄՆ-ի փորձարկումները, բայց դա կարող էր վատ ավարտ ունենալ, եթե դեղաչափը հակառակն էր:

Այս դեպքում սխալի ուղղությունը ողբերգություն չէր։ Չափից մեծ դոզա կարող է վնաս պատճառել: Թերդոզան սովորաբար չի լինում, ասաց բժիշկ Քանգը:

Կլինիկական փորձարկումներում ամեն ինչ ճշգրտորեն արձանագրված է, և այն պետք է միատեսակ լինի փորձարկման բոլոր մասնակիցների համար: Սովորաբար, դուք չեք տեսնում սխալի այս մակարդակը, ասաց բժիշկ Ջեսանին:

Բայց արձանագրության շեղումները դեռևս տարածված են կլինիկական փորձարկումներում, ասաց բժիշկ Քանգը:

Օքսֆորդի պատվաստանյութի սխալ. ինչպիսի՞ ստուգումներ և հավասարակշռություններ կան նման սխալների համար:

Նմուշների սխալ պիտակավորում, տվյալների որակի հետ կապված խնդիրներ, ձեր սառցախցիկի քայքայումը. այս ամենը անպայման տեղի կունենա: Թեև սխալները կամ շեղումները կարող են կամ չազդել, դուք կցանկանայիք դադարեցնել ուսումնասիրությունը, հետաքննել, թե ինչ է տեղի ունենում, ապա շարունակել, ասաց նա:

Սխալներ են տեղի ունենում. Բանն այն է, որ ուսումնասիրության արձանագրությունը ուղեցույց փաստաթուղթ է, որը սահմանում է, թե ինչ և ինչպես անել, իսկ մոնիտորինգը հնարավորինս շատ սխալներ կանխելու մոտեցում է: Ցանկացած տեսակի կլինիկական փորձարկումներում, չնայած լավագույն ջանքերին, հավանական է, որ դուք կունենաք արձանագրության շեղումներ: Դուք պետք է դա արձանագրեք, ավելացրեց նա:

Կարդացեք նաև | Ահա Covid-19-ի առաջատար պատվաստանյութերի պահպանման օպտիմալ ջերմաստիճանը

Արդյո՞ք այս մասնակիցները պետք է հեռացվեին դատավարությունից:

Հաշվի առնելով, որ սխալը եղել է պատվաստանյութի ավելի ցածր առաջին չափաբաժնի կիրառումը, ըստ դոկտոր Քանգի, այս մասնակիցներին ընթացիկ փորձարկումից հեռացնելը կարող է համարվել ոչ էթիկական: Դուք հավաքագրել եք այդ մարդկանց՝ ասելով նրանց, որ ձեր կամավորությունը, ալտրուիզմի ոգով, օգուտ կբերի լայն հանրությանը: Կարո՞ղ եք ձեզ թույլ տալ, որ այդ ժամանակ ասեք. «Կներեք, բայց ձեր բոլոր ջանքերը վատնվեցին, որովհետև մենք սխալվեցինք, այնպես որ, հիմա մենք կանգ ենք առնելու», - ասաց նա: Դուք իրականում չգիտեք, թե որն է ճիշտ չափաբաժինը (այս պատվաստանյութի համար դեռ), և դա կարող է վերածվել պատվաստանյութի մասին ավելին հասկանալու հնարավորության, ասաց նա:

Այնուամենայնիվ, նա ասաց, որ ես կցանկանայի, որ ավելի շատ թափանցիկություն լիներ, գուցե դա չափազանց շատ է Big Pharma-ից պահանջելը, բայց այս արտակարգ իրավիճակում, ամենուր ապատեղեկատվություն և վեճ, բացարձակապես բաց լինելով արձանագրություններ և փաստաթղթեր հրապարակելով և տեղեկատվության փոխանակմամբ: մանրամասն, շատ ավելի օգտակար կլինի: Express Explained-ն այժմ Telegram-ում է

Արդյո՞ք Օքսֆորդի պատվաստանյութի սխալը հարցեր է առաջացնում Հնդկաստանի Covishield-ի համար:

Սա հարցեր է առաջացնում Հնդկաստանի Covishield-ի համար, որը հիմնված է AZD1222-ի վրա:

Որոշ փորձագետների կարծիքով, դա չպետք է ամբողջությամբ կասկածի տակ դնի պատվաստանյութի հնարավորությունը:

Այն փաստը, որ Մեծ Բրիտանիայում և Բրազիլիայում սպառազինությունները ունեն 60%-ից բարձր արդյունավետություն, նշանակում է, որ այս պատվաստանյութն աշխատում է… և մենք նպատակ ունեինք 50%-ի հասնել ԱՀԿ-ի, FDA-ի և DCGI-ի ցուցումներով, ասաց դոկտոր Քանգը:

Բայց մենք պետք է սպասենք, մինչև կարգավորողները կվերանայեն տվյալները և կհամոզվեն, որ սա պատվաստանյութ է, որն արժե ունենալ, քանի որ կարևոր է հասկանալ, որ կարգավորիչները շատ ավելի մանրամասն կստանան, քան գիտնականները կարող են կարդալ գիտական ​​ամսագրում, ասաց նա:

Այժմ պահանջվում է, որ Հնդկաստանի շիճուկային ինստիտուտը (SII), որը փորձարկում է Covishield-ը Հնդկաստանում, արագորեն արձանագրություն ներկայացնի լրացուցիչ ուսումնասիրությունների համար, որոնք կարող են փորձարկել այս պատվաստանյութը՝ սկզբից կես դոզայով:

Շիճուկը պետք է պահանջի, որպեսզի AstraZeneca-ի ուսումնասիրության բոլոր տվյալները փոխանցվեն DCGI-ին և կատարեն շատ արագ իմունոգենության ուսումնասիրություններ Covishield-ի վրա՝ որոշելու համապատասխան դոզան, որով այն կարող է շարունակվել. ասաց բժիշկ Քանգը։

Միևնույն ժամանակ, այս միջադեպը պետք է նաև արթնացման կոչ լինի ավելի թափանցիկության համար, թե ինչպես են նույնիսկ հնդկական ընկերությունները փորձարկումներ անցկացնում:

Մենք նույնիսկ չգիտենք, թե ինչ չափաբաժինով է շիճուկի ինստիտուտը փորձարկում Covishield-ն այստեղ… Ես կարող եմ կարդալ AstraZeneca-ի կլինիկական փորձարկման ամբողջական արձանագրությունը և դատողություն անել սխալի մասին: Կարո՞ղ եք դա անել Հնդկաստանի շիճուկ ինստիտուտի արձանագրության համար: ասաց բժիշկ Ջեսանին։

Բաց մի թողեք Explained | Թոքերի ֆիբրոզ, Covid-19-ի տևական նշան

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: