Ինչ է Covaxin-ը, Հնդկաստանի Covid-19 պատվաստանյութի թեկնածուն; հաստատումից ինչքա՞ն ժամանակ առաջ:

Հնդկաստանի Covid-19 պատվաստանյութի թեկնածու Covaxin. Ինչպե՞ս է Covaxin-ը համեմատվում աշխարհի այլ պատվաստանյութերի թեկնածուների հետ: Որտե՞ղ է այն պատկերվում Covid-19 պատվաստանյութի համաշխարհային մրցավազքում:

Covaxin կորոնավիրուսային պատվաստանյութի թեկնածու. Bharat Biotech-ը նախատեսում է սկսել իր I և II փուլերի փորձարկումները հուլիսին, բայց վստահ չէ իր պատվաստանյութի փորձարկման և հաստատման ընդհանուր ժամանակացույցում:

Կենտրոնական դեղերի ստանդարտ վերահսկման կազմակերպությունը (CDSCO) ունի թույլատրված Bharat Biotech India (BBIL) անցկացնել մարդկանց կլինիկական փորձարկումներ «Covaxin»-ի համար՝ բնիկ մշակված Covid-19 պատվաստանյութի թեկնածու: Փորձարկումները նախատեսվում է սկսել հուլիսին ողջ Հնդկաստանում:

Ի՞նչ է «Կովաքսինը» և ինչպե՞ս է այն մշակվել:

Պատվաստանյութի թեկնածուն մշակվել է BBIL-ի կողմից՝ Վիրուսաբանության ազգային ինստիտուտի (NIV) հետ համագործակցությամբ: NIV-ը մեկուսացրեց նոր կորոնավիրուսի մի շտամ անախտանիշ Covid-19 հիվանդից և մայիսի սկզբին այն տեղափոխեց BBIL: Ընկերությունն այնուհետև օգտագործեց այն՝ աշխատելու համար չակտիվացված պատվաստանյութ մշակելու համար՝ պատվաստանյութ, որն օգտագործում է մահացած վիրուսը, Հայդերաբադում գտնվող իր բարձր պարունակության հաստատությունում:

Երբ պատվաստանյութը ներարկվում է մարդուն, այն չունի վարակվելու կամ բազմանալու հնարավորություն, քանի որ այն սպանված վիրուս է: Այն պարզապես ծառայում է իմունային համակարգին որպես մեռած վիրուս և հակամարմինների պատասխան է տալիս վիրուսի նկատմամբ, ասում են ընկերությունը՝ հավելելով, որ ապաակտիվացված պատվաստանյութերը սովորաբար ունեն ապացուցված անվտանգության գրառում:

Այնուհետև Covaxin-ը ենթարկվել է նախակլինիկական թեստավորման կենդանիների վրա, ինչպիսիք են ծովախոզուկները և մկները, որպեսզի տեսնեն, թե արդյոք այն անվտանգ է, նախքան ընկերությունը դիմել է CDSCO-ին՝ մարդկանց փորձարկումներին անցնելու համար հաստատման համար:

Ի՞նչ է նշանակում հաստատումը Հնդկաստանի համար:

Հնդկաստանի դեղերի գլխավոր վերահսկիչը, որը ղեկավարում է CDSCO-ն, BBL-ի թույլտվություն է տվել I և II փուլերի կլինիկական փորձարկումների համար: Սա Հնդկաստանին մեկ քայլ ավելի մոտեցնում է երկրում մշակված Covid-19 պատվաստանյութը վերջնականացնելուն այն ժամանակ, երբ երկրի դեպքերը շարունակում են աճել:

Առաջին փուլը, որը սովորաբար անցկացվում է փոքր խմբի վրա, փորձում է պարզել, թե պատվաստանյութի որ դեղաչափն է անվտանգ օգտագործման համար, արդյոք այն արդյունավետ է վիրուսի նկատմամբ նրանց անձեռնմխելիության ամրապնդման համար և արդյոք կան կողմնակի ազդեցություններ: Երկրորդ փուլն անցկացվում է հարյուրավոր մարդկանց խմբի վրա, որոնք համապատասխանում են նրանց նկարագրությանը, ում համար նախատեսված է պատվաստանյութը՝ օգտագործելով տարիքը և սեռը: Այս փուլը ստուգում է, թե որքանով է արդյունավետ պատվաստանյութը ուսումնասիրվող բնակչության խմբի վրա:

Փորձարկման ևս քանի՞ փուլ պետք է անցնի պատվաստանյութը մինչև հաստատումը:

Պատվաստանյութերը, ինչպես նոր դեղամիջոցների մեծ մասը, նախատեսված են չորս փուլից բաղկացած փորձարկման գործընթացին հետևելու համար՝ սկսած նախակլինիկական թեստերից և ավարտված III փուլի ուսումնասիրություններով, որոնք իրականացվել են հազարավոր հիվանդների վրա: Կարգավորողի կողմից հաստատվելուց հետո ընկերությունը պետք է շարունակի վերահսկել իր պատվաստանյութի օգտագործումը հիվանդների վրա և ներկայացնել հետմարկետինգի հսկողության մանրամասները, որոնք ստուգում են ցանկացած երկարաժամկետ անցանկալի անբարենպաստ հետևանքներ:

BBIL-ը նախատեսում է սկսել I և II փուլերի փորձարկումները հուլիսին, բայց վստահ չէ թեստավորման և վերջնական հաստատման ընդհանուր ժամանակացույցում:

Այս պահին մենք վստահ չենք, թե ինչպես է պատվաստանյութը կգործի մարդկանց մոտ, քանի որ մոտ են կլինիկական փորձարկումները: Հիմնվելով I և II փուլերի հաջող արդյունքների վրա՝ մենք կանցնենք ավելի մեծ կլինիկական փորձարկումների: Այնուհետև լիցենզավորման ժամկետները կսահմանվեն կարգավորող հաստատումներ ստանալուց հետո, ասաց BBIL-ը:

Էքսպրես բացատրեցայժմ շարունակվում էTelegram. Սեղմել այստեղ՝ մեր ալիքին միանալու համար (@ieexplained) և մնացեք թարմացված վերջին

Ի՞նչ այլ հնդկական ընկերություններ են աշխատում Covid-19 պատվաստանյութի թեկնածուի վրա: Ի՞նչ փուլում են նրանք։

Դրանք ներառում են Zydus Cadila-ն, Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտը և այս ամսվա սկզբից Panacea Biotec-ը:

Մինչ Panacea-ն դեռ գտնվում է նախակլինիկական փուլում, պարզ չէ, թե արդյոք Zydus-ը և Serum-ն ավարտել են իրենց նախակլինիկական ուսումնասիրությունները և դիմել են CDSCO-ին՝ մարդկանց վրա դեռևս փորձարկումներ իրականացնելու հաստատման համար:

Ինչպե՞ս է Covaxin-ը համեմատվում աշխարհի այլ պատվաստանյութերի թեկնածուների հետ:

Covaxin-ն անցել է փորձարկման ավելի առաջադեմ փուլ, քան երկու այլ պատվաստանյութերի թեկնածուներ, որոնք BBIL-ը մշակում է գլոբալ համագործակցությունների միջոցով՝ մեկը Թոմաս Ջեֆերսոնի համալսարանի հետ համագործակցությամբ, իսկ մյուսը՝ Վիսկոնսին-Մեդիսոնի համալսարանի և պատվաստանյութ արտադրող FluGen-ի հետ: Երկու թեկնածուներն էլ ներկայումս գտնվում են նախակլինիկական փուլում՝ համաձայն Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության՝ Covid-19 թեկնածու պատվաստանյութերի լանդշաֆտի նախագծի:

Այնուամենայնիվ, այն շատ հետ է համաշխարհային մրցավազքում: Առաջատարը AstraZeneca-ն է, որի թեկնածու ChAdOx1-S-ը Օքսֆորդի համալսարանի հետ արդեն գտնվում է III փուլի փորձարկումներում: Շիճուկի ինստիտուտը համաձայնագիր ունի այս պատվաստանյութի արտադրության համար:

Բաց մի թողեք Բացատրված | Եթե ​​դուք վարակված եք՝ ապամիստիկացնող Covid-19 խնամք

Moderna-ն մոտ է ԱՄՆ Ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի հետ LNP-ով պատված mRNA պատվաստանյութի պատվաստանյութի III փուլի փորձարկումների մեկնարկին:

Բացի Covaxin-ից, որը նշված չէ աշխարհում փորձարկվող պատվաստանյութերի շարքում, առնվազն վեց այլ թեկնածուներ գտնվում են I/II փուլի փորձարկումներում, ևս հինգը գտնվում են I փուլի փորձարկումներում ամբողջ աշխարհում:

Համաշխարհային մասշտաբով, Zydus Cadila-ի ԴՆԹ պլազմիդի և կարմրուկի վեկտորի պատվաստանյութերը, ինչպես նաև շիճուկի կոդոնի ապաօպտիմիզացված կենդանի թուլացած պատվաստանյութը, որը մշակվում է Codagenix-ի հետ, դեռևս գտնվում են նախակլինիկական փուլում, ըստ ԱՀԿ-ի:

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: