Ինչու է ԱՄՆ-ը մաքրել դենգեի պատվաստանյութը պայմաններով, որտեղ կանգնած է Հնդկաստանը

Dengvaxia-ն բախվեց երկու տարի առաջ, երբ Ֆիլիպինները ստիպված եղան դադարեցնել դպրոցական պատվաստումների ծրագիրը մի քանի զոհերից հետո:

Dengvaxia-ն հիմնականում կենդանի, թուլացած դենգե վիրուս է: (Reuters)

Sanofi Pasteur-ի վիճահարույց դենվաքսիայի դեմ պատվաստանյութը հաստատվել է ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության կողմից՝ առաջին դենգե պատվաստանյութը, որը ստացել է կարգավորիչ պատվաստանյութ ԱՄՆ-ում:

Dengvaxia-ն բախվեց երկու տարի առաջ, երբ Ֆիլիպինները ստիպված եղան դադարեցնել դպրոցական պատվաստումների ծրագիրը մի քանի զոհերից հետո: Ահա թե ինչու FDA-ն այժմ այն ​​օգտագործել է միայն այն մարդկանց համար, ովքեր ունեն հիվանդության նախկին պատմություն, հատկապես դենգե էնդեմիկ տարածքներում:

Հետին պլան

Dengvaxia-ն հիմնականում կենդանի, թուլացած դենգե վիրուս է: Թուլացած վիրուսը վիրուս է, որը պահպանում է օրգանիզմում իմունային պատասխան հրահրելու իր հատկությունները, սակայն հիվանդության առաջացման նրա կարողությունը վտանգված է: Կիրառվում է դենվաքսիայի երեք պատվաստում, երկրորդը և երրորդը տրվում են առաջինից վեց և 12 ամիս հետո: Այն մաքրվել է երեք պատահական, պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրությունների արդյունքում մոտ 35,000 անհատների վրա դենգե էնդեմիկ տարածքներում, այդ թվում՝ Պուերտո Ռիկոյում, Լատինական Ամերիկայում և Ասիայի Խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանում: Պարզվել է, որ այն մոտ 76% արդյունավետ է 9-16 տարեկան երիտասարդների մոտ, ովքեր արդեն ենթարկվել են հիվանդությանը:

Պատվաստանյութի անհրաժեշտությունը

Համաձայն Հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների տվյալների՝ մոտ 400 միլիոն դենգե վիրուսով վարակված է ամբողջ աշխարհում: Դրանցից մոտավորապես 500,000 դեպքերը զարգանում են դենգե հեմոռագիկ տենդով, որը նպաստում է մոտ 20,000 մահվան դեպքերի, հիմնականում երեխաների շրջանում: Հնդկաստանում մինչև 2018 թվականի նոյեմբերի 26-ը գրանցվել է դենգեի 89974 դեպք, որոնցից 144-ը մահացել են: 2017 թվականին հաշվարկները եղել են համապատասխանաբար 1,88,401 և 325։ Հնդկաստանը դենգե էնդեմիկ երկրների շարքում է:

Dengvaxia-ն առաջին դենգեի պատվաստանյութն է, որը լիցենզավորված է, Մեքսիկան առաջին երկիրն է, որը մաքրել է այն 2015 թվականին: Հետագայում այն ​​մաքրվել է մոտ 20 երկրներում, սակայն այն, ինչ տեղի ունեցավ 2017 թվականին Ֆիլիպիններում, հարցականներ է առաջացրել CYD-TDV-ի մասին, ինչպես հայտնի է դենվաքսիան: տեխնիկական լեզվով.

Ֆիլիպիններում զոհեր

2017 թվականին կղզու երկրում տասը մահ է գրանցվել դենվաքսիայի դեմ դպրոցական պատվաստումների արշավի հետևանքով: Մոտ 800,000 դպրոցական երեխաներ պատվաստվել էին, երբ սկսվեցին անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդագրություններ, և քարոզարշավը դադարեցվեց: Sanofi-ն անմիջապես հետո տարածած հայտարարության մեջ կոչ է արել առողջապահական մարմիններին թարմացնել արտադրանքի պիտակը: Հայտարարության մեջ ասվում է. Հիմնվելով մինչև վեց տարվա կլինիկական տվյալների վրա՝ նոր վերլուծությունը գնահատել է Dengvaxia-ի երկարաժամկետ անվտանգությունն ու արդյունավետությունը այն մարդկանց մոտ, ովքեր վարակվել են դենգեով մինչև պատվաստումը և նրանց, ովքեր չեն վարակվել: Վերլուծությունը հաստատեց, որ Dengvaxia-ն ապահովում է մշտական ​​պաշտպանիչ օգուտ դենգե տենդից նրանց մոտ, ովքեր նախկինում վարակված են եղել: Այնուամենայնիվ, նրանց համար, ովքեր նախկինում վարակված չեն եղել դենգեի վիրուսով, վերլուծությունը ցույց է տվել, որ երկարաժամկետ հեռանկարում ծանր հիվանդության ավելի շատ դեպքեր կարող են առաջանալ դենգե վարակի հետագա պատվաստումից հետո: Այլ կերպ ասած, Sanofi-ն խոստովանեց, որ պատվաստանյութն անվտանգ չէ օգտագործել այն մարդկանց մոտ, ովքեր հիվանդության պատմություն չունեն: ԱՀԿ-ն նույնպես հայտարարություն է տարածել, որում ասվում է, որ ընկերությունը խնդրել է ավելի շատ տվյալներ տրամադրել:

Այս տարվա սկզբին Ֆիլիպինները ընդմիշտ դադարեցրեց դենվաքսիայի վաճառքը և շուկայավարումը:

FDA-ի առաջարկությունը

Անցյալ շաբաթ իր հայտարարության մեջ FDA-ն ասաց, որ պատվաստանյութը կարող է օգտագործվել դենգեի վիրուսի բոլոր սերոտիպերի (1, 2, 3 և 4) կողմից առաջացած դենգեի կանխարգելման համար 9-ից 16 տարեկան մարդկանց մոտ, ովքեր ունեն լաբորատոր հաստատված նախորդ ինֆեկցիա և ովքեր ապրում են: էնդեմիկ տարածքներում։

Dengvaxia-ն թույլատրված չէ օգտագործել այն անհատների համար, ովքեր նախկինում վարակված չեն եղել դենգե վիրուսի որևէ սերոտիպով կամ ում համար այս տեղեկատվությունը անհայտ է: Դա պայմանավորված է նրանով, որ այն մարդկանց մոտ, ովքեր չեն վարակվել դենգե վիրուսով, Դենգվաքսիան, կարծես, գործում է առաջին դենգե վարակի պես՝ առանց մարդուն իրականում վարակելու վայրի տիպի դենգեի վիրուսով, այնպես որ հետագա վարակը կարող է հանգեցնել ծանր դենգեի հիվանդության: Հետևաբար, առողջապահական մասնագետները պետք է գնահատեն անհատներին նախորդ դենգե վարակի համար, որպեսզի խուսափեն այն անձանց պատվաստումից, ովքեր նախկինում վարակված չեն եղել դենգե վիրուսով, ասել է FDA-ն:

Հնդկաստանի դիրքորոշումը

2017 թվականի մայիսին Հնդկաստանը մերժեց Հնդկաստանի Թմրամիջոցների վերահսկիչի գլխավոր փորձագիտական ​​կոմիտեի առաջարկությունը և Sanofi-ին ասաց, որ չի կարող հրաժարվել այն պահանջից, որ դեղամիջոցը կամ պատվաստանյութը, նախքան Հնդկաստանում վաճառվելը թույլատրելը, պետք է լինի: պետք է անցնեն III փուլի կլինիկական փորձարկումներ (որոնք հաստատում են դեղամիջոցի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը) հնդկացիների վրա: Մեզ չհամոզեցին հրաժարման համար բերված պատճառները, ոչ էլ խելամիտ էինք համարում արտերկրում կատարված III փուլի կլինիկական փորձարկումների արդյունքները: Հետագայում, դա լավ որոշում էր, ասաց Առողջապահության նախարարության պաշտոնյան: Sanofi-ն ներկայացրել էր երրորդ փուլի փորձարկումների հրապարակված տվյալներ այլ երկրներից:

Կոմիտեն առաջարկել էր. Թեև պատվաստանյութը չի համապատասխանում կլինիկական փորձարկումից հրաժարվելու պահանջներին՝ հաշվի առնելով այն փաստը, որ դենգե տենդը երկրում լուրջ մտահոգիչ առողջական խնդիր է և որոշ դեպքերում կարող է վտանգավոր լինել կյանքի համար, կոմիտեն առաջարկում է շուկայի համար: Պատվաստանյութի թույլտվությունը 18-45 տարեկան տարիքային խմբում միայն IV փուլի կլինիկական փորձարկումը ժամանակին սահմանված կարգով անցկացնելու պայմանով…

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: