Բացատրեց. Ի՞նչ են փնտրում արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության ընկերությունները Covid-19 պատվաստանյութերի համար:

Կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութեր. Pfizer-ը դիմել է իր պատվաստանյութի արտակարգ օգտագործման թույլտվության համար. Moderna-ն և Հնդկաստանի Serum Institute-ը նույնպես նախատեսում են դիմել համապատասխան մարմիններին: Ո՞րն է գործընթացը և ինչո՞վ է այն տարբերվում ամբողջական հաստատումից:

Մինչ այժմ ցանկացած պատվաստանյութի ամենաարագ հաստատումը եղել է դրա մշակումից մոտ չորսուկես տարի անց: Սա խոզուկի դեմ պատվաստանյութի համար էր, որը տրվել էր 1960-ականներին: (Bloomberg-ի լուսանկարը՝ Alex Kraus, File)

Երկուշաբթի օրը ամերիկյան «Moderna» դեղագործական ընկերությունն ասաց, որ դա այդպես է դիմել արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության համար դրա համարCovid-19պատվաստանյութ. Մի քանի օր առաջ Pfizer դիմել արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության համար պատվաստանյութի համար, որը մշակվել է BioNTech-ի հետ համատեղ:

Հնդկաստանում Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտը, որը փորձարկում է AstraZeneca-Oxford պատվաստանյութի տարբերակը, ասել է, որ ակնկալում է շտապ օգտագործման թույլտվություն փնտրել առաջիկա երկու շաբաթվա ընթացքում:

Ի՞նչ է արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունը (EUA):

Պատվաստանյութերը և դեղամիջոցները, և նույնիսկ ախտորոշիչ թեստերը և բժշկական սարքերը պահանջում են կարգավորող մարմնի հաստատումը, նախքան դրանք կիրառվելը: Հնդկաստանում կարգավորող մարմինը Թմրամիջոցների ստանդարտ վերահսկողության կենտրոնական կազմակերպությունն է (CDSCO):

Պատվաստանյութերի և դեղամիջոցների համար հաստատումը տրվում է դրանց անվտանգության և արդյունավետության գնահատումից հետո՝ հիմնվելով փորձարկումների տվյալների վրա: Փաստորեն, կարգավորող մարմնի կողմից հաստատումը պահանջվում է այս փորձարկումների յուրաքանչյուր փուլում: Սա երկար գործընթաց է, որը նախատեսված է ապահովելու, որ դեղամիջոցը կամ պատվաստանյութը բացարձակապես անվտանգ և արդյունավետ են: Մինչ այժմ ցանկացած պատվաստանյութի ամենաարագ հաստատումը` 1960-ականներին խոզուկի դեմ պատվաստանյութը, տևեց մոտ չորսուկես տարի այն մշակվելուց հետո:

Արտակարգ իրավիճակներում, ինչպես ներկայիս իրավիճակում, ամբողջ աշխարհում կարգավորող մարմինները մշակել են մեխանիզմներ՝ միջանկյալ հաստատումներ տալու համար, եթե կան բավարար ապացույցներ, որոնք վկայում են բժշկական արտադրանքի անվտանգ և արդյունավետ լինելու մասին: Վերջնական հաստատումը տրվում է միայն փորձարկումների ավարտից և ամբողջական տվյալների վերլուծությունից հետո. մինչ այդ շտապ օգտագործման թույլտվությունը (EUA) թույլ է տալիս դեղամիջոցը կամ պատվաստանյութը օգտագործել հանրության համար:

Նաև բացատրված | Մասնագետը բացատրում է՝ Covid-19-ի դեմ զանգվածային պատվաստումների ճանապարհը

Պունայի Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտում: (PTI լուսանկար)

Ե՞րբ կարող է տրվել EUA:

ԱՄՆ-ում Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) տրամադրում է EUA միայն այն բանից հետո, երբ պարզվում է, որ հայտնի և հնարավոր օգուտները գերազանցում են պատվաստանյութի (կամ դեղամիջոցի) հայտնի և հնարավոր ռիսկերը: Սա նշանակում է, որ EUA-ի դիմումը կարող է քննարկվել միայն այն բանից հետո, երբ 3-րդ փուլի փորձարկումներից ստացվել են բավարար տվյալներ արդյունավետության վերաբերյալ: EUA-ն չի կարող տրամադրվել բացառապես 1-ին կամ 2-րդ փուլերի փորձարկումների տվյալների հիման վրա, թեև դրանք նույնպես պետք է ցույց տան, որ արտադրանքը անվտանգ է:

ՀամարCovidպատվաստանյութերը, FDA-ն նշել է, որ այն կքննարկի EUA-ի դիմումը միայն այն դեպքում, եթե 3-րդ փուլի տվյալները ցույց տան, որ այն առնվազն 50% արդյունավետ է հիվանդության կանխարգելման համար: Այս տվյալները պետք է ստեղծվեին ավելի քան 3000 փորձարկման մասնակիցներից, որոնք ներկայացնում էին ընդգրկված մասնակիցների մեծ մասնաբաժինը: Այս մասնակիցներին անհրաժեշտ էր հետևել ցանկացած լուրջ անբարենպաստ հետևանքների համար բոլոր չափաբաժինների ընդունումից հետո առնվազն մեկ ամիս: Հետևեք Express Explained-ին Telegram-ում

Ո՞րն է Հնդկաստանում արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվություն ստանալու գործընթացը:

Փորձագետներն ու ակտիվիստներն ասում են, որ Հնդկաստանի դեղերի կանոնակարգերը դրույթներ չունեն EUA-ի համար, և այն ստանալու գործընթացը հստակ սահմանված կամ հետևողական չէ: Չնայած դրան, CDSCO-ն արտակարգ կամ սահմանափակ շտապ հաստատումներ է տրամադրում Covid-19 դեղամիջոցներին այս համաճարակի ընթացքում՝ հունիսին՝ ռեդեսիվիրի և ֆավիպիրավիրի, իսկ հուլիսին՝ իտոլիզումաբի համար:

Մենք դեռ չգիտենք այս հաստատումների հիմքում ընկած պատմությունը. մենք չենք տեսել կլինիկական փորձարկման տվյալները, որոնք հրապարակվել են որևէ տեղ, և մենք չենք տեսել արձանագրությունները, որոնք պահպանվել են յուրաքանչյուր դեղամիջոցի համար, ասաց Մուրալի Նելականտանը, իրավաբան և Cipla-ի նախկին գլոբալ գլխավոր խորհրդականը: և Glenmark Pharmaceuticals-ը:

ԱՄՆ FDA կանոնակարգերը հստակ են ԵՄԱ ստանալու պայմանների և գործընթացի վերաբերյալ: Հնդկաստանում ես անցել եմ ամբողջ օրենսդրությունը՝ փորձելով գտնել որևէ դրույթ, որն ունի արտակարգ կամ սահմանափակ օգտագործման համար օգտագործելու հեռավոր հնարավորություն, և դեռ չեմ գտել որևէ դրույթ, որը թույլ է տալիս այստեղ, ասաց նա:

Նա նաև նկատեց, որ որոշ դեղամիջոցներ, որոնք ստացել են սահմանափակ շտապ հաստատումներ Հնդկաստանում, ինչպես օրինակ իտոլիզումաբը, հետագայում ներառված չեն եղել երկրի Covid-19 Կլինիկական կառավարման ուղեցույցներում: :Այսպիսով, ինչո՞վ է պայմանավորված «հավանությունը» և ինչո՞ւ դա բավարար չէ, որպեսզի այն ներառվի բուժման արձանագրության մեջ։ նա ասաց.

Այդ դեպքում ինչպե՞ս Covid-19 պատվաստանյութը կստանա EUA Հնդկաստանում:

Մնում է դա հստակ ձևակերպել: Ավելի վաղ կառավարության բարձրաստիճան պաշտոնյան ասել էր այս կայքը որ ցանկացած ընկերություն, որը ցանկանում է գործարկել այլուր հաստատված պատվաստանյութ, պետք է տեղական փորձարկումներ իրականացնի՝ ապացուցելու համար, որ այն անվտանգ է և արդյունավետ հնդկական բնակչության համար:

AstraZeneca-Oxford թեկնածուի (AZD1222) դեպքում Հնդկաստանի շիճուկային ինստիտուտը իր՝ Covishield տարբերակի փորձարկումներ է իրականացնում Հնդկաստանում շուրջ 1600 մասնակիցների վրա: Bharat Biotech-ը ներկայումս իրականացնում է իր պատվաստանյութի՝ Covaxin-ի 3-րդ փուլի փորձարկումները և ասել է, որ չի մոտենա CDSCO-ին ԵՄԱ-ի համար: Դոկտոր Ռեդիի լաբորատորիաները (DRL) հուսով են սկսել ռուսական Sputnik V պատվաստանյութի 2/3 փուլի փորձարկումները. պարզ չէ, թե արդյոք նա նախատեսում է ԵՄԱ փնտրել:

SII-ի գործադիր տնօրեն Ադար Պունավալլան ասել է, որ ընկերությունը նախատեսում է դիմել EUA-ի համար երկու շաբաթից, սակայն չի հստակեցրել գործընթացը: Նա ավելի վաղ ակնարկել էր, որ SII-ը մոտենում է CDSCO-ին նման հաստատման համար միայն այն բանից հետո, երբ AZD1222-ը ստացել է EUA այնպիսի երկրներում, ինչպիսին Մեծ Բրիտանիան է:

Վերջին երկու շաբաթվա ընթացքում AstraZeneca-ն և Օքսֆորդի համալսարանը հրապարակել են իրենց պատվաստանյութի արդյունավետության միջանկյալ բացահայտումները՝ ավելացնելով, որ դրանք կկազմվեն գիտական ​​ամսագրի համար և կմոտենան ամբողջ աշխարհի կարգավորող մարմիններին՝ EUA-ների կամ լրացուցիչ փորձարկումների թույլտվության համար: Հնարավոր է, որ SII-ը կպահանջի ԵՄԱ-ին պատվաստանյութը Հնդկաստանում ավելի շուտ վաճառել՝ Հնդկաստանում իր փոքրածավալ փորձարկումների արդյունքների, ինչպես նաև համաշխարհային փորձարկումների ավելի մեծ տվյալների հիման վրա:

Գնումների մի փոքրիկ զամբյուղ, որը լցված է COVID-19 – Կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութ պիտակավորված սրվակներով և բժշկական շապիկներ, տեղադրված են Moderna-ի տարբերանշանի վրա այս նկարում: (Ռոյթերս՝ Դադո Ռուվիչ/Նկարազարդում)

Որքա՞ն հաճախ է տրվել EUA:

EUA-ն համեմատաբար նոր երեւույթ է: Ըստ Ջոշուա Շարֆշտեյնի՝ Ջոնս Հոփկինս Բլումբերգի հանրային առողջության դպրոցի հանրային առողջապահության պրակտիկայի և համայնքային ներգրավվածության գծով փոխդեկանի, FDA-ն իր առաջին EUA-ն շնորհել է քաղաքացիական բնակչությանը 2009 թվականին: Հոկտեմբերին դպրոցի կայքում հրապարակված հարցազրույցում Շարֆշտեյնն ասել է. առաջին EUA-ն թույլ տվեց օգտագործել Tamiflu դեղամիջոցը նորածինների և փոքր երեխաների համար H1N1 վարակի բուժման համար:

Այդ ժամանակվանից ի վեր, EUA-ները տրվել են մի քանի դեղամիջոցների, ախտորոշման և սարքավորումների համար, ինչպիսիք են օդափոխիչները կամ նույնիսկ PPE-ները, բայց ոչ երբեք պատվաստանյութի համար: EUA կարող է տրվել միայն հայտարարված հանրային առողջության արտակարգ իրավիճակի դեպքում. նախորդ EUA-ները եկել են Էբոլա վիրուսի տարածման ժամանակ, Զիկա վիրուս և MERSկորոնավիրուս.

Remdesivir-ը կամ faviparir-ը, որոնք ստացել են EUA Covid-19-ի բուժման համար, ներառյալ Հնդկաստանում, գոյություն ունեցող դեղամիջոցներ են, որոնք հաստատված են այլ հիվանդությունների համար: Նրանք չէին կարող կիրառվել Covid-19 հիվանդների համար առանց լայնածավալ փորձարկումների, բայց քանի որ նրանք խոստումնալից էին սահմանափակ փորձարկումներում, որոշակի պայմաններում, նրանք, հետևաբար, վերափոխվեցին Covid-19 հիվանդների համար EUA-ների միջոցով:

Արդյո՞ք վտանգ կա այն արտադրանքի օգտագործման մեջ, որը միայն ԵՄԱ է ստացել:

Ըստ ԱՄՆ FDA-ի, հանրությունը պետք է տեղեկացված լինի, որ ապրանքին տրվել է միայն EUA և ոչ լիարժեք հաստատում: Covid-19-ի պատվաստանյութի դեպքում, օրինակ, մարդիկ պետք է տեղեկացված լինեն հայտնի և հնարավոր օգուտների և ռիսկերի մասին, և որքանով են այդ օգուտները կամ ռիսկերը անհայտ, և որ նրանք իրավունք ունեն հրաժարվել պատվաստանյութից։

Շարունակական բանավեճ է եղել, թե արդյոք մարդիկ ունե՞ն պատվաստանյութից հրաժարվելու տարբերակ: Ի դեպ, ոչ մի երկիր իր ժողովրդի համար պատվաստումը պարտադիր չի դարձրել։ Սկզբում բոլոր պատվաստանյութերը, հավանաբար, կտեղակայվեն միայն արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվությունների հիման վրա: Համապատասխան մարմինների կողմից վերջնական հաստատումը կարող է տևել մի քանի ամիս կամ տարի:

Բաց մի թողեք Explained | Ինչու է գրիպը մարդկանց խոցելի դարձնում բակտերիալ վարակի նկատմամբ

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: