Բացատրեց. Ինչո՞ւ են Covid-ի ախտանիշներով մի քանի մարդկանց թեստավորումը բացասական:

Covid-19-ի ախտանիշներով շատ մարդկանց թեստը բացասական է եղել։ Կան մի քանի հավանական պատճառներ, ինչպիսիք են վիրուսի հայտնաբերումից խուսափելու մուտացիաները, նմուշառման և փորձարկման որակը և RT-PCR փաթեթների արդյունավետությունը:

Փորձարկումները կարող են սխալ լինել տարբեր փուլերում՝ սկսած վատ նմուշների հավաքագրումից և պահեստավորումից մինչև անսարք արդյունահանում և ուժեղացում: (Էքսպրես լուսանկար՝ Վիշալ Սրիվաստավ)

Քանի որ Հնդկաստանը պայքարում է հաղթահարել RT-PCR թեստերի աննախադեպ պահանջարկը, զեկույցները ցույց են տալիս, որ մինչև 20% սիմպտոմատիկ Covid-19 հիվանդների թեստը բացասական է:

Կեղծ բացասական արդյունքների այս ակնհայտ միտումը կարող է մերժել լուրջ հիվանդների հիվանդանոց ընդունելը և կրիտիկական խնամքը` միաժամանակ թույլ տալով, որ ասիմպտոմատիկները շարժվեն և տարածեն վիրուսը: Միտումը դրդել է փորձագետներին, այդ թվում՝ AIIMS-ի տնօրեն դոկտոր Ռանդիփ Գուլերիային, խորհուրդ տալ Covid-19 բուժում բոլորին, ովքեր դասական ախտանիշներ են ցույց տալիս՝ անկախ RT-PCR արդյունքներից:

Տեղեկագիր| Սեղմեք՝ օրվա լավագույն բացատրությունները ձեր մուտքի արկղում ստանալու համար

Ինչու կեղծ նեգատիվներ

RT-PCR թեստերը, որոնք համարվում են ոսկե ստանդարտ Covid-19-ի ախտորոշման մեջ, նախատեսված չեն կատարյալ լինելու համար: Նվազագույն զգայունությունը (դրականները հայտնաբերելու ունակությունը), որը պահանջվում է Հնդկաստանի բժշկական հետազոտությունների խորհրդի (ICMR) կողմից RT-PCR թեստի վավերացման համար 95% է: Այսինքն՝ սպասվում է մինչև 5% կեղծ բացասական արդյունք։

Թեև անեկդոտային զեկույցները ցույց են տալիս, որ կեղծ բացասական արդյունքների մասնաբաժինը աճում է ողջ Հնդկաստանում, դեռևս չկա որևէ ուսումնասիրություն, որը կաջակցի դա:

Տեսականորեն չորս լայն գործոն որոշում է RT-PCR թեստի ճշգրտությունը՝ վիրուսային ծանրաբեռնվածությունը անձի մեջ, նմուշների հավաքման և մշակման որակը, թեստային փաթեթի արդյունավետությունը, ինչպես նաև թեստի մեկնաբանման չափանիշը:

ՎԻՐՈՒՍԱՅԻՆ ԲԵՌՆԱՑՈՒՄ: Սովորաբար, Covid-19-ը համարժեք կերպով դրսևորվում է վարակի ցիկլի հինգերորդ օրը: Փորձարկվելուց հետո վարակված անձը կարող է Covid-բացասական լինել։ Սա կարող է լինել հիմնական գործոնը վերջին կեղծ բացասական միտումի հետևում, քանի որ որոշ Covid-19 մուտանտներ ակնհայտորեն ցույց են տալիս վաղ ախտանիշներ:

Մի շարք սիմպտոմատիկ հիվանդներ, ովքեր կեղծ բացասական թեստ են տվել RT-PCR անալիզներում, հետագայում հաստատվել են Covid-դրական բրոնխոալվեոլային լվացման (BAL) թեստերում, որոնք բրոնխոսկոպի միջոցով նմուշներ են հավաքում ստորին շնչուղիներից: Սա ենթադրությունների է հանգեցրել, որ որոշ մուտանտներ շրջանցում են վերին շնչուղիները՝ թիրախավորելու թոքերը. մի սցենար, որը կարող է հերքել RT-PCR թեստը, որը հիմնված է քթի խոռոչից և կոկորդից հավաքված նմուշի վրա, ճշգրիտ արդյունքի համար անհրաժեշտ վիրուսային բեռը:

Հզորության պայթյուն: Հնդկաստանում Covid-ի թեստային լաբորատորիաների թիվը 2020 թվականի փետրվարի 14-ից ավելացել է մինչև 2021 թվականի ապրիլին ավելի քան 2400: Նման արագ ընդլայնումը պահանջում էր հարյուրավոր լաբորատորիաների հաստատում RT-PCR թեստավորման և հազարավոր տեխնիկների շտապ վերապատրաստման համար:

Որպես երաշխիք, ICMR-ն 2020 թվականի հուլիսին թվարկեց որակի վերահսկման 30 լաբորատորիաներ՝ ստուգելու իր կողմից հաստատված բոլոր Covid լաբորատորիաները: Դրանից հետո ավելացվել է ևս 8 QC լաբորատորիա: Այնուամենայնիվ, երեք նահանգների բազմաթիվ լաբորատորիաների աղբյուրներն ասում են, որ տեղի են ունեցել օբյեկտների և գործիքների միայն մի քանի ստուգումներ:

Իդեալում, դրական և բացասական նմուշների խառնուրդը պետք է պատահականորեն վերցվի յուրաքանչյուր լաբորատորիայից՝ կրկնակի փորձարկման համար: Արդյո՞ք դա երբևէ արվել է: Այո՛։ Արդյո՞ք դա հետևողական է եղել: Ոչ, ասաց ICMR ինստիտուտի մի գիտնական, ով իրավասու չէ խոսել լրատվամիջոցների հետ:

2020 թվականի հուլիսից սկսած պարբերական լաբորատոր մոնիտորինգի և որակի համապատասխանության տվյալների համար ICMR-ն և մի շարք QC լաբորատորիաներ լռեցին:

ՄԱՐԴԱԿԱՆ տարր. Թեստերը կարող են սխալ լինել տարբեր փուլերում՝ վատ նմուշների հավաքագրումից և պահեստավորումից մինչև անսարք արդյունահանում և ուժեղացում: Բոլոր RT-PCR փաթեթները ներառում են ներքին հսկողության (IC)՝ պաշտպանվելու այնպիսի սցենարից, երբ ՌՆԹ-ն չի արդյունահանվում/ուժեղացվում, ինչը հանգեցնում է կեղծ բացասականի: IC-ն կարող է լինել էկզոգեն կամ էնդոգեն: Այն էկզոգեն է, երբ ՌՆԹ-ի արդյունահանումից առաջ յուրաքանչյուր նմուշի վրա ավելացվում է արհեստական ​​ՌՆԹ կաղապարի մոլեկուլ: Թեստը համարվում է անվավեր, երբ սինթետիկ ՌՆԹ-ն չի հայտնաբերվում արդյունահանումից հետո և նշանակվում է կրկնակի փորձարկում: Եվ, էնդոգեն հսկողությունը օգտագործում է նմուշում առկա մարդու «տնապահ» ​​գենը. ՌՆԹ արդյունահանման ընթացակարգից հետո դրա չհայտնաբերումը անվավեր է դարձնում թեստը:

Մարդկային տնային գենը նաև ապահովում է նմուշի որակը… Սակայն հնդկական շուկայում RT-PCR հավաքածուների ավելի քան 75%-ն օգտագործում է ավելի էժան էկզոգեն ներքին հսկողություն, ասում է Մումբայում բնակվող մոլեկուլային կենսաբանը:

ICMR-ի 2020 թվականի ապրիլի SOP-ը RT-PCR-ի վերաբերյալ հաստատեց, որ արդյունահանման էկզոգեն վերահսկողությունը կարող է անտեսվել, քանի որ այն չի արտացոլի հավաքված նմուշի որակը: Առաջարկվում է առանձին RNase P կամ ցանկացած այլ մարդու տնային գեն… պետք է զուգահեռ գործարկվի առանձին խողովակում… (որ) ստուգվի և՛ հավաքված նմուշի որակը, և՛ արդյունահանման ընթացակարգը:

2020 թվականի մայիսին ICMR/HLL-ի կողմից անցկացված մեգա մրցույթը RT-PCR փաթեթների համար սահմանեց նմանատիպ պահանջներ: Մի շարք արտադրողներ պնդում էին, որ տարբեր ընկերություններ օգտագործում են տարբեր ներքին հսկողություն, ներառյալ էկզոգենները, որոնք հաստատվել են կարգավորող գործակալությունների կողմից, ինչպիսիք են FDA-ն և CEIVD-ը, և որ տնային տնտեսության գեների վրա հիմնված անբարենպաստ ընտրությունը կխոչընդոտի արդար մրցակցությանը: Ի վերջո, մրցույթը վերանայվեց՝ ներառելով ներքին վերահսկողության և՛ էնդոգեն, և՛ էկզոգեն տարբերակները:

ՎԻՐՈՒՍԱԿԱՆ ՄՈՒՏԱՑԻԱ. RTR-PCR թեստը թիրախավորում է մեկ կամ մի քանի վիրուսային գեների որոշակի տարածք/ներ՝ հայտնաբերելու դրա առկայությունը: Թեստը կարող է կեղծ բացասական արդյունքներ տալ, եթե գենոմի գնահատված հատվածում մուտացիա տեղի ունենա: Թեստերը, որոնք օգտագործում են բազմաթիվ գենետիկ թիրախներ, ինչպես Հնդկաստանում օգտագործվողները, ավելի քիչ հավանական է, որ խաբվեն մուտացիաներով:

Կարգավորողները, ինչպիսին է ԱՄՆ FDA-ն, պարբերաբար վերահսկում են մուտացիաների ազդեցությունը RT-PCR թեստերի վրա, մինչդեռ փորձագետները, ինչպիսիք են բժիշկ Ռաքեշ Միշրան, Հայդարաբադի Բջջային և մոլեկուլային կենսաբանության կենտրոնի (CCMB) տնօրենը, կարծում են, որ ICMR-ն պետք է նմանատիպ վարժություն նախաձեռնի, դա կարող է չլինել: հեշտ է իրական ժամանակում վերահսկել ավելի քան 200 RT-PCR փաթեթներ, որոնք հաստատվել են Հնդկաստանում առաջացող մուտացիաների դեմ:

Առաջին հերթին, ոչ մի արտադրող չի հրապարակել (կամ չի) հրապարակել իր փորձարկումների նպատակային մանրամասն հաջորդականությունները: ICMR-ին վավերացման ներկայացնելիս նրանք նշում են միայն թիրախային գեները, այլ ոչ թե պրայմերների հաջորդականությունը, ասաց Առողջապահության նախարարության ավագ հետազոտողը:

Այնուամենայնիվ, մինչ այժմ հիմք կա բավականին վստահ զգալու նույնիսկ իրական ժամանակում արդյունավետության ստուգման բացակայության դեպքում: Առայժմ Covid-19-ի տարբերակները հիմնականում ունեն S գենի (spike protein) մուտացիաներ։ Կոմպլեկտների մեծամասնությունն այստեղ օգտագործում է թիրախների պահպանված (անփոփոխ) շրջաններ, ասում է դոկտոր Շանտա Դուտտան՝ Կալկաթայի խոլերայի և աղիքային հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի (NICED) տնօրենը:

Գների անկում

Մեկ տարում RT-PCR հավաքածուի գինը 1100 ռուփից իջավ մինչև 40 ռուփի: Քանի որ ներմուծման մաքսատուրքի արտոնությունը հանվեց 2020 թվականի հոկտեմբերին, օտարերկրյա ապրանքանիշերի մեծ մասը լքեց հնդկական շուկան լրացուցիչ 15% ծախսերի բեռի պատճառով: Հնդկական մի շարք ապրանքանիշեր նույնպես հրաժարվում են վաճառել 100 ռուփից ցածր: Շատերը գտել են նվիրված կորպորատիվ հաճախորդներ, ովքեր դեմ չեն մի փոքր հավելյալ վճարել որակ ապահովելու համար: Ոմանք նույնիսկ առաջարկում են բազմաթիվ PCR հավաքածուներ տարբեր գների մակարդակներով:

Թեև ոչ ոք դա չի ասում, շատերը կասկածի տակ են դնում ավելի էժան մրցակցության որակը: Հակառակ տեսակետն այն է, որ շուկայում առկա յուրաքանչյուր փորձարկման հավաքածու համապատասխանում է ICMR-ի վավերացման չափանիշներին, և որ ցանկացած գնային պատերազմ, ի վերջո, շահում է սպառողին:

Սակայն ոչ բոլորն են համոզված։ Լաբորատոր թեստի արժեքի համապատասխան անկումը կազմում է 4,500-ից մինչև 800 ռուբլի: Բացի այդ, արդյո՞ք իր տեղական լաբորատորիա այցելող մեկը Covid թեստի համար գիտի, թե որ փաթեթն է օգտագործվում: Քանի՞ լաբորատորիա կծախսի 100 Rs, երբ նրանք կարողանան խուսափել Rs-40 հավաքածուից օգտվելուց: ասել է Covid PCR փաթեթների առաջին հնդիկ արտադրողներից մեկը:

ՄԻԱՑԻՐ ՀԻՄԱ :Express Explained Telegram-ի ալիքը

Այն Ct արժեքը

RT-PCR թեստը ուժեղացնում է նմուշից արդյունահանվող նուկլեինաթթուն՝ հայտնաբերելու համար հատուկ Covid-19 վիրուսը: Ուժեղացումը տեղի է ունենում շեմային (Ct) արժեք ունեցող ցիկլերով: Ակնհայտ է, որ որքան բարձր է վիրուսի առկայությունը/բեռը, այնքան ցածր է Ct-ի արժեքը կամ ուժեղացման ցիկլերի քանակը, որոնք անհրաժեշտ են այն հայտնաբերելի դարձնելու համար:

Բացասական արդյունքների համար ICMR-ն Ct արժեքը սահմանեց 35: Բացի դրանից, պոտենցիալ առկա վիրուսի ցանկացած հետք համարվում է աննշան, և նմուշը համարվում է Covid բացասական:

Սակայն որոշ նահանգներ, ինչպիսին է Մահարաշտրան, ձգտել են ընդլայնել թույլատրելիության սահմանը՝ առաջարկելով Ct արժեքը 24: Քանի որ դա կբացառի քանակապես ավելի ցածր, բայց կլինիկապես նշանակալի վիրուսային բեռով մարդկանց մեծ թիվը, ICMR-ն կրկնեց իր դիրքորոշումը 35 Ct արժեքի վերաբերյալ: .

Այնուամենայնիվ, քիչ հստակություն կա, եթե բոլոր պետությունները հետևում են նույն Ct-ի չափանիշին: Առնվազն երկու բազմաբնույթ լաբորատոր ցանցերի բարձրաստիճան ղեկավարների խոսքերով, նրանք ստացել են հակասական և երբեմն անհիմն բանավոր հրահանգներ նման փորձարկման պարամետրերի վերաբերյալ: Նույնիսկ մոլեկուլային թեստը պաշտպանված չէ սուբյեկտիվ կողմնակալությունից:

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: