Ինչ է նշանակում Johnson & Johnson Covid-19 պատվաստանյութի փորձարկման դադարը

Oxford-AstraZeneca-ից հետո Johnson & Johnson-ն այժմ դադարեցրել է պատվաստանյութի փորձարկումները՝ կրկին մասնակցի հիվանդության պատճառով: Քանի որ երկուսն էլ օգտագործում են նույն հարթակը, սա օրինաչափությո՞ւն է, թե՞ հավանաբար պատահականություն է:

Ցուցանակները ցուցադրվում են Johnson & Johnson-ի գլխավոր գրասենյակի աշխատակիցների կայանատեղիից դուրս՝ Նյու Բրունսվիկում, Նյու Ջերսի, ԱՄՆ, շաբաթ օրը՝ օգոստոսի 1-ին, 2020 թ. (Bloomberg Լուսանկարը՝ Մարկ Կաուզլարիչ)

Johnson & Johnson դուստր ձեռնարկության Janssen Pharmaceutica-ի կողմից մշակված COVID-19 պատվաստանյութը հայտնվել է ուշադրության կենտրոնում այն ​​բանից հետո, երբ. Մարդկանց ուշ փուլի փորձարկումները դադարեցվել են անվտանգության հնարավոր մտահոգության շուրջ: Այս պատվաստանյութն օգտագործում է նույն մոտեցումը, ինչ Oxford-AstraZeneca-ն, որի փորձարկումները գլոբալ դադար էին տվել նախորդ ամիս նմանատիպ մտահոգությունների պատճառով:

Ի՞նչ գիտենք դադարի մասին:

Երկուշաբթի ուշ երեկոյան Յանսենի պատվաստանյութի թեկնածուի փորձարկումները, ներառյալ 3-րդ փուլի փորձարկումը 60,000 մասնակցի հետ, դադարեցվեցին այն բանից հետո, երբ մասնակիցը զարգացրեց անբացատրելի հիվանդություն: Ըստ J&J-ի՝ հիվանդությունը վերանայվում է տվյալների անվտանգության մոնիտորինգի անկախ խորհրդի, ինչպես նաև J&J-ի ներքին կլինիկական և անվտանգության բժիշկների կողմից: Դադարը, որը որոշվել է ընկերության և ոչ թե կարգավորողների կողմից, հիմնականում նշանակում է, որ ընկերությունը ժամանակավորապես կդադարեցնի մասնակիցների հավաքագրումն ու չափաբաժինը:

Ի՞նչ ընդհանուր բան կա երկու փորձությունների միջև, որոնք դադարեցվեցին:

Oxford-AstraZeneca-ի փորձարկումների ժամանակ Մեծ Բրիտանիայի մի մասնակից լուրջ արձագանք էր ստացել: Մինչ AstraZeneca-ն հրաժարվեց բացահայտել հիվանդության բնույթը, հիվանդի մոտ հաղորդվում էր նյարդաբանական խանգարում, որը կոչվում է «լայնակի միելիտ»՝ ողնուղեղի մի հատվածի կամ երկու կողմերի բորբոքում:

Մարդկանց լայնածավալ փորձարկումների այլ պատվաստանյութերը ներառում են mRNA պատվաստանյութեր Moderna-ից և Pfizer-ից, ինչպես նաև ինակտիվացված պատվաստանյութեր (որոնք ներառում են SARS-CoV-2 վիրուսի սպանությունը ներարկման համար) չինական Sinopharm-ից: Առայժմ այս փորձարկումներից և ոչ մեկը չի դադարեցվել հնարավոր լուրջ անբարենպաստ իրադարձությունների (SAE) պատճառով:

Յանսենի պատվաստանյութը, ինչպես Oxford-AstraZeneca-ն, օգտագործում է փոփոխված ադենովիրուս՝ սովորական մրսածության վիրուս, գործելու տրոյական ձիու պես, որը կարող է SARS-CoV-2 վիրուսի հասկի սպիտակուցը տեղակայել մարդու բջիջներում: Օքսֆորդի պատվաստանյութը օգտագործում է գենետիկորեն մշակված շիմպանզեի ադենովիրուս; Janssen-ն օգտագործում է մարդու ադենովիրուսի տարբերակ, որը հայտնի է որպես Ad26:

Կարդացեք նաև | Ինչու Johnson & Johnson-ը, Eli Lilly-ն դադարեցրել են Covid-19-ի վերջին փուլի կլինիկական փորձարկումները

Առողջության աշխատողը պատրաստվում է ներարկել Covid-19 պատվաստանյութը։ (Bloomberg-ի լուսանկարը՝ Անդրեյ Ռուդակով)

Այդ դեպքում մենք օրինաչափություն տեսնու՞մ ենք:

Դադարեցված փորձարկումների համատեքստում Janssen-ի և Oxford-AstraZeneca-ի թեկնածուների նմանությունները կարող են ավարտվել պատվաստանյութի հարթակով: Հավանաբար, որոշ փորձագետներ կարծում են, որ երկու պատվաստանյութերի հետ կապված անվտանգության հնարավոր մտահոգությունները ավելի շատ պատահականություն են, քան օրինակ: Նրանց կարծիքով, առաջին հերթին, կան մի քանի այլ ադենովիրուսային պատվաստանյութեր, որոնք գտնվում են վերջին փուլում կամ հետմարքեթինգային փորձարկումներում՝ առանց նմանատիպ միջադեպերի: Դրանք ներառում են թեկնածուներ, որոնք մշակվել են Չինաստանի CanSino Biological և Ռուսաստանի Gamaleya գիտահետազոտական ​​ինստիտուտի կողմից: Նախնական տեղեկություններով, որ մենք ունենք, շատ վաղաժամ կլինի ասել, որ Յանսենի թեկնածուի հետ բարձրացված խնդիրները կապ ունեն (ադենովիրուս) հարթակի հետ, ասաց պատվաստանյութերի փորձագետ դոկտոր Դավինդեր Գիլը:

Առաջին հերթին, կա նաև այն հարցը, թե արդյոք այս հիվանդությունը կապված է պատվաստանյութի հետ: Ինչպես դա տեղի ունեցավ Օքսֆորդի պատվաստանյութի հետ, երբ այս միջադեպը մի փոքր ավելի հետաքննվի, կարող է պարզվել, որ ռեակցիան անպայմանորեն պատվաստանյութի պատճառով չի եղել, ասաց նա: Բայց ես կարծում եմ, որ մենք պետք է հետևենք այս հարթակներին:

Գիլն ասաց, որ ադենովիրուսային հարթակը գոյություն ունի առնվազն մեկ տասնամյակ, և այս վիրուսի տարբեր տարբերակով պատվաստանյութը նախկինում օգտագործվել է ՄԻԱՎ-ի փորձարկումներում: Իհարկե, այդ դեպքում այն ​​փորձարկվել է խիստ իմունային անբավարարված հիվանդների վրա, և, հետևաբար, դա շատ տարբեր տեսակի պարամետր էր, ասաց նա: Կարծում եմ, որ մտահոգություն կա Covid-19-ի հետ կապված. առաջին անգամ մենք տեսնում ենք, որ այս վեկտորները փորձարկվում են հիվանդների շատ մեծ խմբերում: Կարծում եմ, որ այս ուսումնասիրությունների ընթացքում մենք ավելին կիմանանք, թե որքանով են անվտանգ և որքանով են հանդուրժվում այդ վեկտորները:

Էքսպրես բացատրեցայժմ շարունակվում էTelegram. Սեղմել այստեղ՝ մեր ալիքին միանալու համար (@ieexplained) և մնացեք թարմացված վերջին

Արդյո՞ք սա հուշում է, որ J&J պատվաստանյութն անվտանգ չէ:

Դադարն այս պահին առանձնապես մտահոգիչ չէ, քանի որ հստակություն չկա, թե ինչն է առաջացրել մասնակցի անբացատրելի հիվանդությունը: Ճիշտ չէ ենթադրել, որ սա պատվաստանյութի հետ կապված խնդիր է այս փուլում, և դադարը նախազգուշական միջոց է, որը ձեռնարկվում է որպես արձանագրությունների մաս: Անբարենպաստ իրադարձությունները… նույնիսկ նրանք, որոնք լուրջ են, հանդիսանում են ցանկացած կլինիկական ուսումնասիրության, հատկապես խոշոր ուսումնասիրությունների ակնկալվող մաս, ասվում է J&J-ի հայտարարության մեջ: SAE-ները հազվադեպ չեն կլինիկական փորձարկումներում, և խելամտորեն կարելի է ակնկալել, որ SAE-ների թիվը կավելանա մեծ թվով մասնակիցների փորձարկումներում: Ավելին, քանի որ շատ փորձարկումներ վերահսկվում են պլացեբոյով, միշտ չէ, որ անմիջապես երևում է, թե մասնակիցը ստացել է հետազոտական ​​բուժում, թե պլացեբո:

Գիլը նշեց, որ շատ բազմազան բնակչություն է հավաքագրվում 3-րդ փուլի փորձարկումներին: Այս մարդիկ ունեն բոլոր տեսակի բժշկական ծագում և գենետիկ նախատրամադրվածություն, ուստի հազվադեպ չէ, որ նման բան երբեմն հայտնվում է կլինիկական փորձարկումների ժամանակ, ասաց Գիլը: Շատ ժամանակ դա կապված չէ դեղամիջոցի կամ պատվաստանյութի հետ, բայց այստեղ դա պետք է ուսումնասիրվի, ասաց նա:

Ամեն դեպքում, ցանկացած Covid-19 պատվաստանյութի իրական փորձարկումը, նույնիսկ 3-րդ փուլի մաքուր ռեկորդով, կգա, երբ այն գործարկվի և օգտագործվի ավելի մեծ համայնքում: Հենց այստեղ կհայտնվեն ցանկացած պոտենցիալ հազվագյուտ իրադարձություն, որը չի ի հայտ եկել փորձնական փուլերից որևէ մեկի ժամանակ, ասաց Գիլը:

Նաև բացատրված | Ե՞րբ կունենանք Covid-19-ի պատվաստանյութ.

Արդյո՞ք հնդիկները պետք է անհանգստանան:

Յանսենի թեկնածուն դեռ չի փորձարկվել Հնդկաստանում։ Հայդարաբադում գտնվող Biological E-ի գլխամասային գրասենյակը օգոստոսին պայմանագիր կնքեց Յանսենի հետ պատվաստանյութը արտադրելու վերաբերյալ և, չնայած դա դեռ չի սկսվել, ընկերությունը նպատակ ունի տարեկան մոտ 400-500 միլիոն դոզա արտադրել: Թեև Biological E-ն չի մեկնաբանել, J&J-ի հետաքննության արդյունքները կարող են ազդել այս համաձայնագրի հետագա ընթացքի վրա և որոշել, թե արդյոք այս պատվաստանյութը փորձարկվում է նաև Հնդկաստանում մասնակիցների վրա:

Ի՞նչ եղավ Oxford-AstraZeneca-ի դատավարությունների հետ դադարից հետո:

Վերանայումներից հետո Միացյալ Թագավորության կառավարությունը թույլ տվեց մեկ շաբաթվա ընթացքում վերսկսել դատավարությունները: Կարճ ժամանակ անց Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտին, որին հնդկական դեղերի կարգավորող մարմինը հանձնարարել էր դադարեցնել Oxford-AstraZeneca թեկնածուի սեփական փորձարկումը համաշխարհային դադարի ընթացքում, թույլտվություն ստացավ վերսկսել իր փորձարկումները: Ներկայումս այն իրականացնում է պատվաստանյութի միջին և ուշ փուլի մարդկանց փորձարկումներ: Այս պատվաստանյութի փորձարկումները վերսկսվել են նաև Հարավային Աֆրիկայում, Բրազիլիայում և Ճապոնիայում: Այնուամենայնիվ, ԱՄՆ-ը դեռևս դիտարկում է այս անբարենպաստ ազդեցության հետ կապված հնարավոր մտահոգությունները և, ընդլայնված հետաքննության պայմաններում, փորձարկումները դեռ պետք է վերսկսվեն:

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: