Բացատրվում է. Covid-19 պատվաստանյութի երեք համաշխարհային փորձարկումները, որոնք հարվածել են

Johnson & Johnson-ը դարձավ AstraZeneca-ից հետո երկրորդ ընկերությունը, որը դադարեցրեց Covid-19 պատվաստանյութի փորձարկումները։ Անցյալ ամիս Օքսֆորդի պատվաստանյութի փորձարկումները դադարեցվեցին այն բանից հետո, երբ մասնակիցներից մեկը Մեծ Բրիտանիայում զարգացավ «անբացատրելի հիվանդություն»:

Փորձագետներն ասում են, որ հազվադեպ չէ դեղերի փորձարկումները դադարեցնելը անվտանգության հետ կապված մտահոգությունները հետաքննելու համար, և նման գործողությունները պարտադիր չէ, որ վկայեն լուրջ խնդրի մասին: (AP Լուսանկարը՝ Նգ Հան Գուան, Ֆայլ)

Covid-19-ի արագ և արդյունավետ բուժում գտնելու ձգտումը կրկնակի անհաջողություններ ունեցավ 24 ժամվա ընթացքում այն ​​բանից հետո, երբ ամերիկյան երկու խոշոր դեղարտադրողներ՝ Johnson & Johnson-ը և Eli Lilly and Company-ն հայտարարեցին. նրանք դադարեցնում էին ուշ փուլի կլինիկական փորձարկումները անվտանգության մտահոգությունների շուրջ:

Eli Lilly and Company-ն ասացին, որ դադարեցնում է երրորդ փուլի փորձարկումը , որը կոչվում է ACTIV-3, իր կորոնավիրուսային հակամարմինների LY-CoV555 դեղամիջոցի հոսպիտալացված հիվանդների մոտ՝ առանց հստակեցնելու, թե ինչ անվտանգության մտահոգություններ են: Վերջերս ԱՄՆ նախագահ Դոնալդ Թրամփը գովազդեց Lilly դեղամիջոցը, ինչպես նաև Regeneron Pharmaceuticals Inc-ի հակամարմինների բուժումը, որը նա ստացել էր իր COVID-19 բուժման համար, որպես հիվանդության բուժում:

Մեկ օր առաջ, Johnson & Johnson-ը դարձավ երկրորդ ընկերությունը AstraZeneca-ից հետո դադարեցրել է Covid-19 պատվաստանյութի փորձարկումները: Johnson & Johnson-ը, այնուամենայնիվ, ասաց, որ դա ուսումնասիրության դադար էր և ոչ կարգավորող պահվածք: AstraZeneca-ն, որը Օքսֆորդի համալսարանի հետ համատեղ պատվաստանյութ է մշակել, վերսկսել է ուշ փուլի փորձարկումները, բացառությամբ ԱՄՆ-ի՝ սեպտեմբերի անբարենպաստ իրադարձությունից հետո:

Հետաքրքիր է, որ և՛ J&J, և՛ AstraZeneca-ն օգտագործում են սովորական մրսածության վիրուս, որը հայտնի է որպես ադենովիրուս՝ կորոնավիրուսային սպիտակուցները մարդու բջիջներ տեղափոխելու համար՝ դրանով իսկ ստիպելով մարմինը իմունային պաշտպանություն ստեղծել SARS-CoV-2-ի դեմ: Այնուամենայնիվ, փորձագետներն ասում են, որ հազվադեպ չէ դեղերի փորձարկումները դադարեցնելը անվտանգության հետ կապված մտահոգությունները հետաքննելու համար, և նման գործողությունները պարտադիր չէ, որ մատնանշեն լուրջ խնդիր:

Covid-19 դեղամիջոցներ, պատվաստանյութեր, որոնց փորձարկումները դադարեցվել են.

Eli Lilly and Company Covid-19 հակամարմինների բուժում

Որպես իր հակամարմինների թերապիայի մաս՝ ամերիկյան Eli Lilly դեղագործական ընկերությունը մշակել է LY-CoV555 անունով դեղամիջոց և այս ամսվա սկզբին դիմել է ԱՄՆ FDA-ից շտապ օգտագործման թույլտվություն ստանալու համար: Ընկերությունը, որը համատեղ մշակում է բուժումը կանադական բիոտեխնոլոգիական AbCellera-ի հետ, սկսել էր իր ACTIV-3 փորձարկումը օգոստոսին և նպատակ ունի հավաքագրել 10,000 հիվանդի, հիմնականում Միացյալ Նահանգներում:

ACTIV-3 փորձարկումը փորձում է համեմատել հիվանդներին, ովքեր ստանում են իր LY-CoV555 դեղամիջոցը գումարած Gilead-ի հակավիրուսային դեղամիջոցը՝ ռեմդեսիվիրը, նրանց հետ, ովքեր միայն ռեդեսիվիր են ստանում:

Ինչ է LY-CoV555: LY-CoV555 դեղամիջոցը հիմնականում հակամարմինների արտադրված պատճենն է հիվանդի կողմից, ով ապաքինվել է Covid-19-ից: Այն իրականացվում է ներերակային կաթիլային եղանակով: Հայտնի են որպես մոնոկլոնալ հակամարմիններ , նման բուժումներն աշխատում են՝ ճանաչելով և կողպելով օտար զավթիչներին՝ արգելափակելով առողջ բջիջների վարակումը: Նրանք առավել հայտնի են քաղցկեղի որոշ տեսակների և աուտոիմուն հիվանդությունների բուժման համար:

Բացատրված | Ե՞րբ կունենանք Covid-19-ի պատվաստանյութ

Վերջին հետազոտությունները. Կլինիկական փորձարկումների տվյալները, որոնք հրապարակվել են Էլի Լիլիի կողմից, ցույց են տվել, որ դրա թերապիան կարող է օգնել նվազեցնել հիվանդանոցում մնալը և շտապ օգնության սենյակ այցելությունները Covid-19 հիվանդների համար: Արտակարգ իրավիճակների օգտագործման թույլտվության համար դիմելիս ընկերությունը խնդրել էր ԱՄՆ կարգավորող մարմիններին դեղը տալ ավելի բարձր ռիսկի հիվանդներին, որոնց վերջերս ախտորոշվել են մեղմ և միջին ծանրության Covid-19 ախտանիշներ:

Ինչու՞ այն դադարեցվեց:

Առանց անբարենպաստ իրադարձության մասին որևէ տեղեկություն հրապարակելու՝ Լիլին երեքշաբթի ասաց, որ դադարեցրել է իր կլինիկական փորձարկումը Covid-19 դեղամիջոցի համար՝ անվտանգության հնարավոր մտահոգության առատ զգուշությունից ելնելով: Առատ զգուշությունից ելնելով, ACTIV-3 տվյալների անվտանգության անկախ մոնիտորինգի խորհուրդը (DSMB) խորհուրդ է տվել դադարեցնել գրանցումը, Reuters-ը մեջբերել է Lilly-ի խոսնակ Մոլլի Մաքքալլիի խոսքերը: Lilly-ն աջակցում է անկախ DSMB-ի որոշմանը` զգուշորեն ապահովելու այս հետազոտությանը մասնակցող հիվանդների անվտանգությունը, ասվում է հայտարարության մեջ:

Այնուամենայնիվ, Reuters-ը հաղորդում է, որ ԱՄՆ դեղորայքի տեսուչները բացահայտել են որակի վերահսկման լուրջ խնդիրներ Eli Lilly դեղագործական գործարանում, որը պատրաստվում էր Covid-19 դեղամիջոցի արտադրությանը:

Էքսպրես բացատրեցայժմ շարունակվում էTelegram. Սեղմել այստեղ՝ մեր ալիքին միանալու համար (@ieexplained) և մնացեք թարմացված վերջին

Johnson & Johnson կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութ

Անցյալ ամիս Ջոնսոնը և Ջոնսոնը սկսել էին իրենց JNJ-78436735 պատվաստանյութի III փուլի 60,000 հոգանոց փորձարկումը և ասացին, որ այն հավանաբար արդյունքներ կներկայացնի մինչև տարեվերջ կամ 2021 թվականի սկիզբը: Հակաթույնը առանձնանում է այլ առաջատարներից, ինչպիսիք են Moderna-ն կամ Pfizer Inc-ը: քանի որ դա առաջինն է, որը կարող է լինել միայնակ պատվաստանյութ:

Ինչ է JNJ-78436735 պատվաստանյութը. Պատվաստանյութը հիմնված է մարդու ադենովիրուսի մեկ չափաբաժնի վրա, որը հայտնի է որպես Ad26, որը սովորական մրսածություն է առաջացնում: Վիրուսը ձևափոխվել է այնպես, որ այն չի կարող վերարտադրվել և համակցված է կորոնավիրուսի մի մասի հետ, որը կոչվում է հասկ սպիտակուց, որն օգտագործում է մարդու բջիջներ ներթափանցելու համար։ J&J-ն օգտագործել էր նույն տեխնոլոգիան Էբոլայի դեմ պատվաստանյութում։

Վերջին փորձարկման արդյունքները. Վաղ-միջին փուլի կլինիկական փորձարկումը ցույց է տվել, որ ա Պատվաստանյութի մեկ դոզան առաջացրել է ուժեղ չեզոքացնող հակամարմինների արձագանք 18 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի գրեթե բոլոր մասնակիցների մոտ և ընդհանուր առմամբ լավ հանդուրժվել է: 65 տարեկան մասնակիցները նույնպես ցույց են տվել ուժեղ հումորալ և բջջային իմունային պատասխաններ:

Ինչու՞ այն դադարեցվեց:

Johnson & Johnson-ը հայտարարել է, որ ժամանակավորապես դադարեցրել է կլինիկական փորձարկումները իր պատվաստանյութը՝ հետազոտության մասնակցի անբացատրելի հիվանդության պատճառով: J&J-ն ասաց, որ պարզ չէ՝ այդ անձին տրվել է պատվաստանյութ, թե պլացեբո: Մասնակիցի հիվանդությունը վերանայվում և գնահատվում է տվյալների և անվտանգության մոնիտորինգի անկախ խորհրդի, ինչպես նաև ընկերության կլինիկական և անվտանգության բժիշկների կողմից, ասվում է ընկերության հայտարարության մեջ:

Դադարը, որը որոշվել է ընկերության և ոչ թե ԱՄՆ կարգավորիչների կողմից, հիմնականում նշանակում է, որ ընկերությունը ժամանակավորապես կդադարեցնի մասնակիցների հավաքագրումն ու չափաբաժինը:

AstraZeneca-Օքսֆորդ կորոնավիրուսի դեմ պատվաստանյութ

Օքսֆորդի համալսարանի ChAdOx1 պատվաստանյութի ուշ փուլի փորձարկումները (նաև Հնդկաստանում մկրտվել են AZD1222 և Covishield) իրականացվում են Մեծ Բրիտանիայում, Հնդկաստանում, Հարավային Աֆրիկայում և Բրազիլիայում: Դատավարությունները, սակայն, ԱՄՆ-ում կասեցված են: Պատվաստանյութի թեկնածուն կարող է ստանալ պահանջվող թույլտվությունները մինչև Սուրբ Ծնունդ Մեծ Բրիտանիայում, ասվում է The Times-ի զեկույցում:

Ինչ է ChAdOx1 պատվաստանյութը. Պատվաստանյութը ներառում է նույն մոտեցումը, ինչ J&J-ն, սակայն օգտագործում է գենետիկորեն մշակված շիմպանզեի ադենովիրուս:

Վերջին փորձարկման արդյունքները. Պատվաստանյութի թեկնածուի վաղ փուլերում մարդկանց փորձարկման տվյալների վերաբերյալ զեկույցը ցույց է տվել, որ այն մարդկանց մոտ առաջացրել է կրկնակի իմունային պատասխան: Պատվաստանյութը չեզոքացնող հակամարմիններ է առաջացրել, որոնք վիրուսը դարձնում են ոչ վարակիչ բոլոր մասնակիցների մոտ, ովքեր ստացել են երկրորդ դեղաչափը, ասվում է The Lancet-ում հրապարակված հոդվածում:

Ինչու՞ այն դադարեցվեց:

Սեպտեմբերի 9-ին պատվաստանյութի փորձարկումները դադարեցվեցին այն բանից հետո, երբ մասնակիցներից մեկը Մեծ Բրիտանիայում անբացատրելի հիվանդություն ունեցավ անբարենպաստ իրադարձության արդյունքում: Հաղորդվում է, որ մասնակիցը զարգացրել է ողնաշարի լուրջ բորբոքային համախտանիշ, որը կոչվում է լայնակի միելիտ: Հնդկաստանի շիճուկի ինստիտուտը, որը հովանավորում է մարդկանց միջին և ուշ փուլերի կլինիկական փորձարկումները պատվաստանյութի թեկնածուի համար Հնդկաստանում, նույնպես դադարեցրեց փորձարկումները մեկ օր անց: Դատավարությունները, սակայն, վերսկսվել են Մեծ Բրիտանիայում և Հնդկաստանում համապատասխանաբար սեպտեմբերի 12-ին և 22-ին:

Կիսվեք Ձեր Ընկերների Հետ: